Webinaire Polarion
Comment simplifier et fiabiliser la validation de vos SI avec la méthodologie GAMP® 5 et Polarion
Quand ?
Mardi 19 décembre 2023 à 11h
Durée : 60 min
Les industries pharmaceutiques sont parmi les domaines les plus réglementés. Quoi de plus normal quand il s’agit de santé et vies ?
Ces contraintes réglementaires impactent tous les niveaux de l’entreprise, y compris la gestion des systèmes informatisés (Computerized Systems).
En effet, tout système pouvant impacter la sécurité du patient, la qualité du produit ou l’intégrité des données réglementaires doit être fiable et digne de confiance. C’est le rôle de la validation : démontrer, de manière documentée, la fiabilité d’un système et la maintenir pendant toute sa durée de vie.
A l’heure où les systèmes informatisés sont partout, où l’on parle d’industries 4.0 avec des robots logistiques automatisés et où les nouvelles technologies (IA, blockchain) arrivent et trouvent déjà des applications dans les industries de la santé, optimiser les processus de validation devient un facteur clé de succès et d’économies !
Quel rapport avec Polarion ?
La puissance et la flexibilité de Polarion ALM permettent de faire de la validation un processus plus fiable, plus collaboratif, plus efficace.
Ce webinaire présente une approche basée sur la méthodologie GAMP® 5, une référence qui sert d’inspiration pour bon nombre entreprises !
Assistez à ce webinaire pour découvrir comment :
- Bien gérer vos exigences (besoins utilisateurs, spécifications…) avec un processus de revue et d’approbation
- Répondre aux enjeux de traçabilité entre l’ensemble des éléments à gérer (besoins, spécifications, risques, tests et anomalies)
- Bénéficier d’une matrice de traçabilité toujours à jour, en deux clics !
- Réaliser vos analyses de risques fonctionnelles directement dans l’outil
- Gérer vos tests (rédiger, approuver, exécuter et revoir)
- Fiabiliser votre analyse d’impact lors d’un changement dans le système
Tout ceci avec de la signature électronique et un audit trail conforme à la réglementation 21CFR Part 11.
Alors n’hésitez pas à vous inscrire !
Une session dédiée vous permettra de poser vos questions aux intervenants.
