16 mai 2019 - Webinaire

Webinaire Polarion ALM

Gestion des exigences, des risques et AQ des Dispositifs Médicaux

 

Quand ?

Jeudi 16 mai 2019 à 11h00
Durée : 60 min

Que ce soit un pacemaker, un défibrillateur ou un simple tensiomètre les Dispositifs Médicaux (DM) doivent répondre à un ensemble de normes et d’exigences que tout fabricant doit respecter, à titre d’exemple : la norme ISO 14971 pour la gestion des risques, la FDA 21 CFR part 820 relative au système qualité, ou encore l’IEC 62304 qui définit les exigences propres au cycle de vie des logiciels embarqués dans un DM. La part importante que joue le logiciel dans ces dispositifs n’est plus à démontrer : les bénéfices sont indéniables, mais aussi les risques complémentaires induits…

Lors de ce webinaire nous vous présenterons comment la solution Polarion ALM permet de respecter les bonnes pratiques, ainsi que les normes en vigueur tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux, de la conception à la maintenance incluant la gestion des exigences, des risques et de la qualité.

 

Assistez à ce webinaire et vous découvrirez comment :

  • Collecter et gérer vos différents types d’exigences (normes applicables, sécuritaires, exigences, produits, etc.) dans des documents de spécifications Web partageables (LiveDocs™)

  • Capitaliser sur votre existant documentaire (MS Office…) pour alimenter le référentiel

  • Répondre aux enjeux de traçabilité entre l’ensemble de vos éléments de gestion, des besoins exprimés aux exigences de conception, tests, risques et défauts

  • Mettre en place un processus de revue et d’approbation des exigences

  • Signer vos documents électroniquement pour répondre à la norme FDA 21 CFR part 11

  • Réaliser la gestion des risques par l’analyse des évènements pouvant conduire à des défaillances, et alimenter les matrices de risques DFMEA, PFMEA

  • Définir et couvrir les activités de vérification et de validation des exigences du DM

  • Fédérer dans un référentiel unique et centralisé les éléments (documentations, processus, artefacts) permettant l'évaluation du système de management de la qualité (QMS) par des organismes d’audits

     

Une session dédiée vous permettra de poser vos questions aux intervenants
 

A très bientôt,
 

L'équipe Polarsoft


 

Inscription